ctcae分级标准50 ctcae分级标准50体重

化验指标疗后异常加重的标准是什么

治疗前后化验指标的异常不一定有其临床意义，比如肝功能ALT正常值范围是0～40，一般认为或者认定化验值升高达到正常值上限1.5or2倍才有临床意义，同时参考受试者具体情况加以分析。示例如下：1.1疗前的化验值是30，疗后为45，则可以判断为“疗前正常疗后异常无临床意义”；1.2疗前30，疗后90，则判断为“疗前正常，疗后异常有临床意义”并报AE处理；2.1疗前50，疗后55，则判断为“疗前异常无临床意义，疗后异常无临床意义”；2.2疗前50，疗后90，则判断为“疗前异常无临床意义，疗后异常有临床意义”并报AE处理；3.1疗前85，疗后95，则判断为“疗前异常有临床意义，疗后异常未见加重”；3.2疗前85，疗后105，则判断为“疗前异常有临床意义，疗后异常加重”并报AE处理；其中1.2、2.2、3.2均可判断为疗后异常加重，1.1、2.1、3.1均可判断为疗后异常未见加重。当然还有其他各种各样的情况会发生，一般可以通过NCI CTCAE评价分级对化验值指标进行分级，有升级，则为异常加重，无升级，可以判断为异常未见加重。以上仅为个人观点，欢迎大家指教。 查看原帖>>

ctcae分级标准50 ctcae分级标准50体重

ctcae分级标准50 ctcae分级标准50体重

3.1和3.2试验前的ALT基本上是肝炎项目才可以入的，一般项目这种情况会做筛选失败或者入排标准没提研究者也会为患者的安全考虑（大多物是肝肾代谢，肝功不正常的会增加肝负担）而不让其入组。一般异常值是正常上线的二倍是异常有临床意义会安排二周后复查，并填写相关的AE页。 查看原帖>>

多谢解答！不过我的疑问是：我们的报告中只列出了疗前正常疗后异常的情况，但是审中心要求我们把疗后异常分为：疗后异常未见加重和疗后异常加重两种情况，我不知道怎么分。异常加重是不是值凡是数值有升高的都算？ 查看原帖>>

AE的程度分级别都是人为分割的，如果非得问为什么这样划分恐怕很难回答。就好比是，为什么红灯停、绿灯行，而不是反过来？反过来当然也行。

1、这个CTCAE的原始用途是用于肿瘤物不良的分级的2、感觉CTCAE的部分内容是有重复的3、临床试验中其他的一些物（特别是副作用轻的）的不良反应分级可能与这个不相同，所以可能会造成混乱4、个人认为，如果某领域的物没有相应的分级标准，可以参考该标准，但仅限参考，可以与研究者讨论，摘录其中相关内容，用于I期试验耐受性的评价、II、III期不良的分级